Über das Projekt
In RACOON FADEN wird eine kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um validierte radiologische Merkmale nach MRT-Untersuchung für die Früherkennung von Adenomyose bei jungen Patientinnen zu erforschen, die Ergebnisdaten zugänglich zu machen und eine Infrastruktur zur Extraktion bildgebender Biomarker des Uterus im NUM für die skalierbare Nutzung zu etablieren.
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Das wichtigste im Überblick
Unser Ziel ist es, systematisch erhobene Daten nach erfolgter MRT-Untersuchungen während der Menstruation und des Eisprungs von Patientinnen mit klinischem Verdacht auf Adenomyose und asymptomatischen Freiwilligen in einer Fall-Kontroll-Studie zu vergleichen. Die bildgebenden Biomarker werden automatisch durch künstliche Intelligenz extrahiert und die Bilddaten in einem iterativen Prozess mit der RACOON-Infrastruktur abgeglichen. Die Korrelation der verschiedenen quantitativen Ergebnisse mit krankheitsbestimmenden klinischen Symptomen kann neue kritische Merkmale für die Früherkennung von Adenomyose identifizieren. Die bildgebenden Biomarker werden automatisch von künstlicher Intelligenz erkannt und die Bilddaten werden mit der RACOON-Infrastruktur in einem wiederholten Lernprozess verglichen. Dies birgt ein hohes Potenzial, um betroffenen Patientinnen eine frühzeitige, schnelle und gezielte Therapie in Zukunft zu ermöglichen.
Es handelt sich um die erste Studie im NUM, die einen prospektiven Einschluss von Patientinnen über NUM-NUKLEUS und die Bilddatenverarbeitung in NUM-RACOON nutzt. Die im Projekt zu etablierenden Schnittstellen und Interoperabilitätsstandards könnten als Modell für zukünftige integrative Projekte dienen.
In RACOON FADEN wird eine kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um validierte radiologische Merkmale nach MRT-Untersuchungen für die Früherkennung von Adenomyose bei jungen Patientinnen zu erforschen, die Ergebnisdaten zugänglich zu machen und eine Infrastruktur zur Extraktion bildgebender Biomarker des Uterus im NUM für die skalierbare Nutzung zu etablieren.
Künstliche Intelligenz wird genutzt, um wichtige Informationen aus medizinischen Bildern zu gewinnen. Dabei werden die Bilder mehrfach verglichen und verbessert. Dieser Prozess läuft automatisch und nutzt die RACOON-Infrastruktur.
Die Korrelation der verschiedenen quantitativen Ergebnisse mit krankheitsbestimmenden klinischen Symptomen kann neue kritische Merkmale für die Früherkennung von Adenomyose identifizieren.
Die klinischen Daten sollen dabei über NUKLEUS und die Bilddaten mit deren Ergebnissen über RACOON organisiert werden. Folgeprojekte sollen dann die Bildauswertung mittels KI in Studienkonzepte aufnehmen, und die Ergebnisdaten an NUKLEUS übertragen können („Extraktionspipeline“).
Durch die Integration der neuen quantitativen bildgebenden Biomarker in das NUM NUKLEUS können wir die wissenschaftlichen und infrastrukturellen Ergebnisse der FADEN Studie auf andere Partner im Konsortium übertragen. Das Konsortium besteht aus 13 zertifizierten klinischen Zentren für Endometriose. Die gynäkologische Koordination übernimmt Prof. Dr. Sylvia Mechsner an der Charité, die radiologische Koordination wird von Prof. Dr. Matthias May am UKEr geleitet. Die prospektive Aufnahme von Patienten erfolgt über die NUKLEUS-Infrastruktur. Das Studiendesign wurde von der epidemiologischen Kerneinheit (ECU) evaluiert, die ethische Unterstützung erfolgt durch die Ethik-Koordination (EC), das Einwilligungsmanagement, das Pseudonymmanagement sowie die Verwaltung der identifizierenden Daten wird von der Treuhandstelle (THS) durchgeführt, die klinischen Daten werden mit den klinischen Datenmanagementsystemen (CDM) von NUKLEUS erfasst, und die Abrechnung erfolgt über den Interaktionskern (ICU) von NUKLEUS.
RACOON hat erfolgreich eine Hard- und Software-Infrastruktur mit Netzknoten an allen deutschen Universitätskliniken aufgebaut. Die Infrastrukturarchitektur besteht aus einer Kombination dieser dezentralen Komponenten und einer sicheren zentralen Umgebung (RACOON-CENTRAL) zu einer leistungsfähigen Gesamtinfrastruktur. Forschungsprojekte können von einer schnellen und sicheren Inbetriebnahme und einer nahtlosen Skalierbarkeit über mehrere Standorte hinweg profitieren. RACOON CENTRAL umfasst auch die Funktionalitäten der dezentralen Instanzen, wie strukturiertes Reporting Bildannotation und -segmentierung, Training oder Inferenz von künstlicher Intelligenz (AI) sowie die zentrale Überwachung der einzelnen RACOON-Knoten. Diese Komponenten bilden eine vertrauenswürdige, partnerübergreifende Forschungsumgebung, deren Funktionalität sowohl durch generische Methodenpakete als auch durch spezifische Workflows und Methoden, die im Rahmen von RACOON-Forschungsanwendungen entwickelt und eingeführt werden, ständig erweitert wird. Da allen geltenden Anforderungen (Medizinproduktklasse IIb) entsprochen wird, ist ein routinemäßiger klinischer Einsatz für die Bildbefundung und -analyse einschließlich standortübergreifender Beratungsunterstützung möglich.